Minipress 9

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MINIPRES (clorhidrato de prazosine) TABLETAS antihipertensivo PFIZER, S. A. COMPOSICION CUALITATIVA Y cuantitativa: Cada tableta de clorhidrato de prazosine contiene el equivalente a 1 y 2 mg de la base libre. Hipertensin: MINIPRES is indicado en el tratamiento de la hipertensin primaria y secundaria, de cualquier etiologa y grado de severidad. Puede administrarse COME inicial nico agente de tratamiento, o, conjuntamente, con diurtico non u otro antihipertensivo agente, COME parte de un programa de tratamiento Que Logre una respuesta adecuada del paciente. Insuficiencia ventriculaire izquierda: MINIPRES is indicado en el tratamiento de la insuficiencia ventriculaire izquierda. MINIPRES puede agregarse al rgimen teraputico de aquellos pacientes que no han Mostrado una respuesta satisfactoria o que ya fils Refractarios al tratamiento convencional con diurticos, con o sin glucsidos cardiotnicos. Hiperplasia prosttica benigna (HBP): MINIPRES is indicado COME mecanismo auxiliar en el tratamiento sintomtico de la obstruccin urinaria, causada por hiperplasia prosttica benigna. Es tambin de valor en pacientes en espera de ciruga prosttica. Fenmeno y enfermedad de Raynaud: MINIPRES is indicado en el tratamiento del fenmeno de Raynaud y la enfermedad de Raynaud. POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION: Existen evidencias de una mejor tolerancia a la droga si la terapia se inicia con dosis bajas de MINIPRES (ver precauciones y advertencias especiales para el uso). Durante la primera semana, la dosis de MINIPRES debe ajustarse segn la tolerancia de cada individuelle paciente. De tous en adelante la dosis diaria se ajustar segn la respuesta tensionnelle. Si se ha de observar respuesta con una determinada dosis sta aparecer generalmente en 1 a 14 das. habido de respuesta de Cuando, no se recomienda aumentar la dosificacin sino hasta estar seguro de haberse alcanzado el efecto teraputico mximo para esa dosis. Hipertensin: Para obtener el mximo beneficio, los aumentos graduales de la dosis debern continuarse hasta lograr el efecto mximo deseado o hasta alcanzar la dosis diaria mxima recomendada (20 mg). Puede agregarse non diurtico o agente b - bloqueador adrenrgico para aumentar la eficacia. La dosis de mantenimiento de MINIPRES puede dividirse en dos o tres tomas diarias. Pacientes que no estn bajo tratamiento antihipertensivo: Se recomienda Que la terapia se inicie con 0,5 mg a la hora de acostarse, seguidos de 0,5 mg, 2 3 veces al da, de 3 a 7 das. Si no hay evidencia de exagerada intolerancia a la droga, la dosis debe aumentarse 1 mg, 2 3 veces al da, por lo menos de 3 a 7 das. De tous en adelante los ajustes se harn segn la respuesta tensional, pudindose aumentar gradualmente hasta non mximo de 20 mg diarios en dosis divididas. Pacientes Que reciben terapia con diurticos con un inadecuado de contrôle: La dosis del agente diurtico debe reducirse a su nivel de mantenimiento, inicindose el tratamiento con MINIPRES en dosis de 0,5 mg antes de acostarse, de seguido 0,5 mg 2 3 veces al da. Despus del periodo de observacin, la dosis de MINIPRES puede aumentarse gradualmente, segn la respuesta del paciente. Pacientes bajo tratamiento antihipertensivo sin respuesta adecuada: Puesto que es de esperarse ALGN efecto adicional, la dosis del otro agente (bloqueador b - adrenrgico, metildopa, reserpina, clonidina, etc.) debe reducirse, inicindose el tratamiento con MINIPRES en dosis de 0,5 mg antes de acostarse, seguido de 0,5 mg dos o tres veces al da. Los reajustes subsiguientes dependern de la respuesta del paciente. Existen evidencias de que al emplear conjuntamente MINIPRES con bloqueadores b - adrenrgicos se puede producir una notable reduccin de la presin sangunea. Por consiguiente, se recomienda, muy especialmente, seguir el rgimen de dosis Iniciales bajas. Pacientes con insuficiencia rénale moderada un severa: La Evidencia indica réelle MINIPRES de que no empeora la funcin rénale en este grupo de pacientes. Puesto Que algunos de estos pacientes han respondido une dose bajas de MINIPRES, se recomienda iniciar la terapia con 0,5 mg diarios, aumentando cautelosamente esta dosificacin. Insuficiencia ventriculaire izquierda: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg, 2, 3 4 veces al da. y sntomas les cardiopulmonares de La dosis debe ajustarse segn la respuesta clnica del paciente y tomando en cuenta la evaluacin de los, o estudios hemodinmicos cuando estn indicados. Los ajustes de la dose en pacientes bajo vigilancia estricta mdica pueden hacerse cada segundo o tercer da. En pacientes severamente enfermos o descompensados, puede estar indicado non rpido ajuste de la dosificacin (1 2 das), y se puede hacer mejor cuando foin disponibilidad de monitoreo hemodinmico. Segn estudios clnicos, la dosis teraputica promedio oscila Entre 4 y 20 mg diarios, en tomas divididas. Algunos pacientes pueden de requérir reajustes de la dosis durante el tratamiento con MINIPRES une fin de mantener la mejora clnica ptima. Hiperplasia prosttica benigna: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg, 2 veces al da, por un periodo de 3 a 7 das, y Debe ser Ajustada Posteriormente de acuerdo con los resultados clnicos. La dosis habituelle de mantenimiento es de 2 mg, dos veces al da. Esta dosis pas debe aumentarse. La seguridad y eficacia de una dosis mxima maire de 4 mg aucun establecidas de sido han. Por lo tanto, las dosis Totales diarias Que excedan los 4 mg debern usarse con precaucin. Fenmeno y enfermedad de Raynaud: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg, 2 veces al da, administrada por un periodo de 3 a 7 das. La dosis debe ser reajustada segn la respuesta clnica del paciente. La dosis habituelle diaria de mantenimiento es de 1 à 2 mg, 2 veces al da. Para algunos pacientes pueden requerirse dosis de 2 mg, 3 veces al da. Uso en nios: MINIPRES aucun Est recomendado en el tratamiento de Nios menores de 12 aos, en vista de que no se ha establecido su seguridad. Contraindicaciones: MINIPRES is contraindicado en pacientes con conocida sensibilidad a las quinazolonas, prazosine, o cualquiera de los Ingredientes inertes. Precauciones Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA EL USO: insuficiencia ventriculaire izquierda: MINIPRES no se recomienda en el tratamiento de la insuficiencia ventriculaire izquierda debido a la obstruccin mecnica, COME estenosis de la vlvula artica, estenosis de la vlvula mitrale, embolia pulmonar y enfermedad restrictiva del pericardio . Un no se dispone de la informacin Que permita establecer su eficacia en pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda, Debida un non reciente infarto del miocardio. Al iniciar la administracin de MINIPRES un pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda, Que hayan estado sometidos un non tratamiento enrgico con diurticos o vasodilatadores, particularmente si se usan dosis Iniciales superiores a las recomendadas, la disminucin resultante en la presin de llenado del ventrculo izquierdo puede ocasionar una cada significativa del gasto cardiaco y de la presin sangunea sistmica. En estos pacientes es particularmente Importante la observacin de la dosis inicial recomendada seguida de reajustes graduales (ver Posologa y mtodo de administracin: insuficiencia ventriculaire izquierda). Ocasionalmente, en pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda se ha reportado Que la eficacia clnica de MINIPRES disminuye despus de varios meses de tratamiento. En estos pacientes foin, generalmente, evidencia de aumento de peso o oedème perifrico por retencin de lquidos. Puesto que en casos tan severos puede existir la posibilidad de un deterioro espontneo del funcionamiento cardiaco, la relacin causal de MINIPRES en el desarrollo de esta situacin pas ha podido establecerse. Por consiguiente, como en todos los pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda, debe hacerse non cuidadoso ajuste de la dosis del diurtico COME lo requiera la condicin clnica del paciente para prevenir la excesiva sintomatologa. En aquellos pacientes sin evidencia de retencin de lquidos y que muestren deterioro en su mejora clnica, non aumento en la dosis de MINIPRES es generalmente suficiente para restaurar la eficacia clnica. Hipertensin: Un pequeo porcentaje de pacientes han respondido en forma abrupta y exagerada a la dosis inicial de MINIPRES. Se ha reportado hipotensin postural - evidenciada por vrtigo, debilidad, o, raramente, prdida de la conciencia -. particularmente al comienzo de la terapia, pero este efecto es fcilmente evitado Iniciando el tratamiento con dosis bajas y haciendo reajustes cautelosos durante la primera y segunda semana del tratamiento. Se ha observado Que este efecto pas guarda relacin con la severidad de la hipertensin, es autolimitado y no presenta recurrencia despus del periodo inicial ni durante los reajustes de dosificacin subsiguientes. Al instituirse el tratamiento con cualquier agente antihipertensivo eficaz, debe al paciente cmo LA PUB evitar los sntomas resultantes de la hipotensin postural y medidas debe tomar qu en caso de que aparezcan. Se le advertir Que situaciones de evite en las cuales pueda resultar lesionado en caso de que aparezcan vrtigo o debilidad al inicio de la terapia con MINIPRES. Hiperplasia prosttica benigna: Dado Que MINIPRES disminuye la resistencia vasculaire perifrica y considerando Que muchos pacientes fils mayores, se sugiere non monitoreo cuidadoso de la presin sangunea durante la administracin inicial y reajuste de la dosis de MINIPRES. Se recomienda una cuidadosa observacin de los pacientes que ya estn bajo rgimen de medicamentos conocidos por su efecto hipotensor. Fenmeno y enfermedad de Raynaud: MINIPRES disminuye la resistencia vasculaire perifrica, y como muchos pacientes con este problema fils personas mayores, se sugiere una observacin cuidadosa de la presin sangunea al inicio del tratamiento y durante el proceso de ajuste de la dosis de MINIPRES. Se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes Que estn tomando medicamentos Que bajen la presin sangunea. Interacción CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE interacción: MINIPRES ha sido administrado hasta la fecha, segn experiencia clnica, sin ninguna interaccin adversa a ninguna de las siguientes drogas: digoxina y q Glucsidos cardiacos-numérique. q Agentes hipoglucmicos-insulina, clorpropamida, fenformn, tolbutamida y tolazamida. q Tranquilizantes y Sedantes: clordiacepxido, diazepam y fenobarbital. q Agentes para el tratamiento de gota: alopurinol, probénécide colchicina y. antiarrtmicos q Agentes: procaïnamide, quinidina y propranolol. q Analgsicos, antipirticos y antiinflamatorios: propoxifeno, cido acetilsaliclico (aspirina), indométacine y fenilbutazona. La adicin de diurticos y otros Agentes antihipertensivos un MINIPRES, han demostrado Que causan non efecto hipotensor adicional. Este efecto puede reducirse bajando la dosis de MINIPRES a 1 2 mg, 3 veces al da, mientras se van introduciendo drogas antihipertensivas adicionales cautelosamente, y luego, se va graduando MINIPRES, basado en la respuesta clnica del paciente. En los pacientes bajo rgimen de MINIPRES pueden darse resultados positivos-falsos en las pruebas de deteccin para feocromocitoma (cido vanilmandlico urinario (AVMU) glicol y de metoxihidroxifenil (MHFG), non metablico urinario de norepinefrina). En estudios clnicos de laboratoire, en los cuales se hizo seguimiento del Perfil de lpidos, generalmente no se encontr cambios adversos notorios en relacin con el nivel de lpidos, avant postratamiento y. EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque no se han observado efectos teratognicos en Animales, la seguridad de MINIPRES durante el embarazo un non is establecida. El uso del prazosine y un b - bloqueador para el contrôle de hipertensin severa en 44 mujeres Embarazadas, délectent que no hubo relacin de anormalidades fetales o efectos adversos con la droga. La terapia con prazosine se hasta 14 semanas continu. Prazosin tambin ha sido usado solo o combinado con otros Agentes hipotensores en mujeres Embarazadas, con hipertensin severa. Aucun Fueron reportadas anormalidades fetales o en neonatos, con el uso de prazosine. No hay estudios adecuados y controlados, Que permitan establecer la seguridad del uso de MINIPRES en mujeres Embarazadas. Por consiguiente, debe administrarse bajo estas circunstancias slo cuando un criterio del mdico tratante el beneficio potencial supère los riesgos de la madre y foeto el. Se ha demostrado la excrecin de MINIPRES en pequeas cantidades en la leche materna. Se debe tener precaucin al administrar MINIPRES a las mujeres durante el periodo de lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE manejo Y USO DE MAQUINARIAS: La capacidad en actividades COME manejo de maquinaria o vehculos, puede verset afectada, especialmente cuando se inicia la terapia con MINIPRES. EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas ms comunes Asociadas con la terapia de MINIPRES fils: q Generales: Falta de energa, debilidad (astenia). central, perifrico q Sistema: Vrtigo (mareos), cefalea. q Gastrointestinales: Nuseas. q cardiaco Frecuencia-ritmo: palpitations. q Psiquitrico: somnolence. En la mayora de los casos, estos efectos desaparecen sin descontinuar el tratamiento o se toléran sin tener que disminuir la dose. Las siguientes reacciones tambin han sido Asociadas a La terapia con MINIPRES: q Sistema nervioso autnomo: diaforesis, boca seca, rubor, priapismo. q Generales: Reaccin alrgica, astenia (debilidad), fiebre, malestar, dolor. q cardiovasculaire, général: Angor, œdème, hipotensin, ortosttica hipotensin, sncope. q Sistema nervioso central y perifrico: mareos (vrtigo), paresthésies. q Colgeno: Ttulos positivos de AAN. q Endocrino: ginecomastia. q Gastrointestinal: Malestar y / o dolor abdominale, constipacin, diarrea, pancréatite y vmito. q Audicin-vestibulaires: Acouphène. q Frecuencia cardiaca-ritmo: bradycardie, taquicardia. q Heptico-biliar: Funcin heptica anormal. q Musculoesqueltico: artralgia. q Psiquitrico: Depresin, alucinaciones, impotencia, insomnio, nerviosismo. q Respiratorio: Dispnea, épistaxis, nasale congestine. q y Anexos: Piel Alopécie, prurito, éruption cutanée, plano LIQUEN, urticaire. q urinario: Incontinencia, frecuencia urinaria. q vasculaire (extracardiaco): Vascularite. q Visin: Visin borrosa, enrojecimiento de la esclera, dolor oculaire. raramente y de Algunas de estas reacciones han, en muchos casos, la relacin causale exacta pas ha sido establecida. Existen Reportes en la literatura Que asocian el tratamiento de MINIPRES con un empeoramiento de la narcolepsie preexistente. Una relacin causalité en estos casos es incierta. En pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda tratados con MINIPRES, conjuntamente con glucsidos cardiotnicos y diurticos, se han observado los efectos siguientes: q Sistema nervioso autnomo: sequedad de la boca. q cardiovasculaire, général: Œdème, postural hipotensin. central, perifrico q Sistema: Vrtigo, cefalea. q Gastro-intestinal: Diarrhée, nuseas. q cardiaco Frecuencia-ritmo: palpitations. q Psiquitrico: somnolencia, impotencia. q Respiratorio: congestine nasal. q Visin: Visin borrosa. La mayora de las veces, de estas fils Lèves y moderadas y desaparecen sin descontinuar el tratamiento o se toléran sin tener que disminuir la dose. ms El efecto comnmente reportado, frecuente poco aunque, en el tratamiento del fenmeno y enfermedad de Raynaud fue el mareo leve. Sobredosis: La ingestin accidentelle de aproximadamente 50 mg de MINIPRES por un nio de 2 aos, résultat en Sueo Profundo y depresin de los reflejos. No se observ baja en la presin sangunea y la recuperacin fue normale. La terapia de soporte al sistema cardiovasculaires es de primera importancia si la Sobredosis resulta en hipotensin. La restauracin de la presin sangunea y la normalizacin del ritmo cardiaco se pueden lograr manteniendo al paciente en posicin supina. Si la medida resulta inadecuada, choc el debe tratarse con expansores de volumen. De ser necesario, se justifica el uso de vasopresores. La funcin rénale debe ser monitorizada, dndose el soporte Que requiera. Datos de laboratorio indican Que MINIPRES no es dializable por estar ligado un protenas. Propiedades farmacodinmicas: Estudios de farmacologa clnica en voluntarios sanos y asmticos han demostrado Que MINIPRES tiene accin broncodilatadora. Hipertensin: MINIPRES produisent una disminucin de la resistencia vasculaire perifrica totale. Estudios en Animales sugieren que el efecto vasodilatador de MINIPRES is relacionado con un bloqueo postsinptico de los adrenorreceptores - un 1. Los resultados de estudios pletismogrficos del antebrazo en humanos, demuestran that the vasodilatacin perifrica es un efecto balanceado tanto los vasos sobre de resistencia arteriolares ( arteriolas) COME sobre los vasos de capacitacin (venas). A diferencia de los bloqueadores un convencionales - adrenrgicos, La accin antihipertensiva de MINIPRES no se acompaa de taquicardia refleja. La mayora de los estudios indican that the terapia continuums con MINIPRES tiene poco efecto sobre la actividad de la renina plasmtica. Un estudio sugiere non aumento transitorio en la actividad de la renina plasmtica luego de la dosis inicial, el cual disminuye despus de las dosis siguientes: Se han hecho estudios hemodinmicos en pacientes hipertensos despus de la administracin de una dosis nica y durante el curso de terapia de mantenimiento a largo plazo. Los resultados confirman que el efecto teraputico es habituelles non descenso de la presin sangunea, que no se acompaa de cambios clnicamente significativos en el gasto cardiaco, frecuencia cardiaca, perfusin sangunea rénale y velocidad de filtracin glomerural. Clnicamente se cree Que su efecto antihipertensivo es el resultado directo de la vasodilatacin perifrica. En el hombre, produire disminucin de la presin sangunea, tanto en posicin supina COME de pie. Este es efecto ms marcado sobre la presin diastlica. No se ha observado tolerancia con su uso clnico a largo plazo. La Brusca descontinuacin De La terapia con MINIPRES pas ocasiona hipertensin de rebote. Numerosos estudios epidemiolgicos, bioqumicos Experimentales y, han establecido que un elevado nivel de las lipoprotenas de baja densidad (LDL) is asociado con un aumento del riesgo de enfermedad coronaria. Hay una relacin un ms fuerte Entre el nivel reducido de lipoprotenas de alta densidad (HDL) y el aumento en el riesgo de la enfermedad coronaria. han demostrado Que MINIPRES baja los niveles de (LDL) le péché de Los estudios modificar o disminuir los niveles de (HDL). Insuficiencia ventriculaire izquierda: Estudios hemodinmicos en pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda, luego de la terapia orale inicial y durante el curso de la terapia de mantenimiento a largo plazo, tanto en reposo como en ejercicio, indican que el efecto teraputico en estos pacientes se debe un una reduccin de la presin de llenado del ventrculo izquierdo, reduccin de la impedancia cardiaca y un aumento del gasto cardiaco, sin aumento del consumo de oxgeno por el miocardio. Estos efectos estn asociados une ONU efecto vasodilatador balanceado tanto en las arteriolas como en las venas. El empleo de MINIPRES en insuficiencia ventriculaire izquierda pas produit taquicardia refleja, en pacientes normotensos pas hubo o fue mnima la reduccin de la presin artérielle. Hiperplasia prosttica benigna: El fenmeno y la enfermedad de han sido Raynaud tratados con xito con MINIPRES. La accin vasodilatadora de la droga incrementa el flujo sanguneo a las partes afectadas y réduisent y sntomas de la severidad de los, comme Como la FRECUENCIA y Duracin de los ataques. La extirpacin del tejido glandulaire hiperplsico y del tejido musculaire hipertrofiado, removidos de la glndula prosttica crecida, tiene un alto contenido en un - adrenorreceptores. Las Variaciones en el tono de los msculos LISO en la prstata producirn Variaciones en la presin de cierre ejercida en la uretra prosttica. Este hallazgo ha sido la para de base el tratamiento farmacolgico de la hiperplasia prosttica benigna (HPB), incluyendo adrenorreceptores - un antagonistas. Existe evidencia estadsticamente significativa del mejoramiento en el flujo urinario, despus de la terapia con MINIPRES, en pacientes con hiperplasia prosttica benigna. hay tambin evidencia de la reduccin del volumen résiduelle urinario vésicale COME del mejoramiento de los sntomas de la HPB COME es la frecuencia urinaria. Fenmeno y enfermedad de Raynaud: El fenmeno de Raynaud y la enfermedad de han sido Raynaud tratados con xito con MINIPRES. La accin vasodilatadora de la droga incrementa el flujo sanguneo a las partes afectadas y réduisent y sntomas de la severidad de los, comme Como la FRECUENCIA y Duracin de los ataques. Propiedades farmacocinticas: Luego de la administracin orale une voluntarios Normales y a pacientes hipertensos, las concentraciones plasmticas mximas se lograron en una o dos horas, con una vida media plasmtica de dos o tres horas. Datos farmacocinticos en non limitado Nmero de pacientes con insuficiencia ventriculaire izquierda, la mayora de los cuales mostraban evidencia de congestine heptica, las concentraciones plasmticas mximas se lograron en 2.5 horas con una vida media plasmtica de aproximadamente siete horas. La droga se liga fuertemente a las protenas plasmticas. Estudios en Animales indican Que MINIPRES se metaboliza ampliamente, principalmente por desmetilacin y conjugacin, y se excreta, casi en su totalidad, por va biliar y materias fecales. Estudios en humanos han documentado non metabolismo y excrecin similares. Lista de excipientes: Almidn de maz. Microcelulosa cristalina. Fosfato dibsico de calcio anhidro. Estearato de magnesio. Lauryl sulfato de sodio. FD C amarillo nm. 6. incompatibilités: Ninguna conocida. Precauciones ESPECIALES PARA EL ALMACENAJE: Non disponible. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Non disponible. INSTRUCCIONES PARA USO-manejo: Non disponible. Presentaciones: Tabletas de 1 y 2 mg en cajas con 30 y 90.