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Revatio 10 mg / ml poudre verser suspension buvable Sommaire NIV 1. SOYEZ PRUDENT - Pictogramme niveau 1: Le pictogramme PRVU au deuxime alina de larticle R. 5121-139 du Code de la sant publique is dclin en trois modles diffrents, each correspondant non niveau de osée potentiel du mdicament ous produit en CE Qui concerne les Effets Sur La Capacit de conduire des vhicules ous dutiliser des machines. Le pictogramme au associ niveau 1 Concerne les mdicaments OÜ Produits du contenant des substances actives mentionnes Dans lannexe au prsent arrt, Qui ne remettent pas en cause la conduite de vhicules ous lutilisation de machines MAIS ncessitent Qué les patients informe Soient. Le pictogramme associ au niveau 1 a la forme dun triangle quilatral noir sur fond de jaune (rfrence pantone. 108 C) Dans Lequel is juin voiture noire, et Niveau 1 is mentionn en dessous. Il is accompagn du Libell suivant. SOYEZ prudent. Ne pas conduire sans Avoir lu la notice. Revatio 10 mg / ml poudre verser suspension buvable. interactions mdicamenteuses - Effets sur le mdicaments dautres sildnafil: tudes in vitro dans: Le sildnafil is Principalement mtabolis par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). consquent Par, les Inhibiteurs de bureaux isoenzymes PEUVENT decrease la clairance du sildnafil, TANDIS Qué les inducteurs de bureaux isoenzymes PEUVENT increase la clairance du sildnafil. Verser les Recommandations de concerning les adaptations de dose, voir Rubriques. tudes in vivo: L). Linteraction with les inducteurs du CYP3A4 et les Effets du sildnafil sur les Autres mdicaments). La scurit et lhypertension artrielle pulmonaire. Lexception des Inhibiteurs du CYP3A4 les puissants de et plus, tells Que ktoconazole, itraconazole, le ritonavir). Les inducteurs DU CYP3A4 sembl Ont Avoir l'impact non importants Sur la pharmacocintique DU sildnafil Chez les patients prsentant hypertension juin artrielle pulmonaire Ce Qui a t confirmer LORs de linteraction in vivo with the bosentan, non CYP3A4 du inducteur. Ladministration concomitante de bosentan (non inducteur MODR du CYP3A4, du CYP2C9 et Probablement du CYP2C19) la dose de 125 mg Deux fois par jour et de sildnafil la dose de 80 mg Trois fois par jour (LTAT dquilibre) Durant 6 jours des Volontaires SAINS une Entran juin diminution de Laire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildnafil de 63. Une analyse pharmacocintique de population à mene sur des Donnes concerning lutilisation du sildnafil chez des patients adultes prsentant juin HTAP et Ayant particip des essais Cliniques, including juin titude de 12 semaines valuer Vasant lefficacit et la scurit dune dose de 20 mg de sildnafil administré Trois fois par jour dose de juin orale de associ par voie de stable de bosentan (62,5 mg à 125 mg par jour DEUX FOIS). This analyser un Indiqu Que ladministration du bosentan entranait concomitante juin Baisse de lexposition au sildnafil du mme ordre Que Celle observer Chez Les Volontaires sains (voir Mises en garde Rubriques spciales et prcautions demploi et Proprits pharmacodynamiques). Lefficacit du sildnafil Doït tre troitement SURVEILLE chez les patients Recevant simultanment non inducteur puissant du CYP3A4, tel Que la carbamazpine, la phnytone, le phnobarbital, le millepertuis et la rifampicine. L). L. Une augmentation de 182 de ly a pas lieu de prconiser juin adaptation de la posologie. de Des Effets Celui des exercs Par le ritonavir ATTENDUS are with the Inhibiteurs Les plus puissants du CYP3A4 tells that the ktoconazole et l). Ladministration de substrats du CYP3A4 Seuls. Le jus de pamplemousse is a inhibiteur du mtabolisme Faible induit par le CYP3A4 au niveau de la Paroi intestinale et may entraner juin légère augmentation des concentrations plasmatiques Du sildnafil. De Il pas de nid RECOMMANDE. Il naluminium) en doses uniques sur la biodisponibilit du sildnafil. Il nthinyloestradiol et 150 g de lvonorgestrel). is a hybride d 'Le). - Effets du sildnafil sur dautres mdicaments tudes in vitro: Le sildnafil is a des isoenzymes Faible inhibiteur 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 150 M) du cytochrome P 450. Aucune donne dest disponible. tudes in vivo: Aucune interaction significative nadministration concomitante de sildnafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ous de warfarine (40 mg), substances Deux mtabolises Par le CYP2C9. Il neffet cliniquement significatif sur le CYP3A4. Aucune nacnocoumarol d'interaction. Il nacide actylsalicylique (150 mg). Il nalcool de 80 mg / dl. Au Cours dadministration de CES concomitante. Traitements Dans Une tude dadministration DU sildnafil Seul des Volontaires sains. Au Cours dune tude portantes-sur des Volontaires sains, le sildnafil (80 mg Trois fois par jour) a Entran lquilibre juin augmentation de 50 de Lasc des concentrations plasmatiques du bosentan (administr la dose de 125 mg par jour DEUX FOIS). Une analyse pharmacocintique de population a t mene sur des questions de Donnes dune tude portant sur des patients adultes prsentant juin HTAP et Recevant dose treatment non stable par bosentan (62,5 mg à 125 mg par jour DEUX FOIS). This analyser un mis en vidence juin augmentation non significative de Lasc du bosentan (17 (95 IC: -4,7 52), lorsquil is dose de juin de associ stable de sildnafil (20 mg Trois fois par jour), plus Faible Que Celle d'observer chez les volunteers sains lorsquil is associ 80 mg de sildnafil Trois fois par jour (voir Rubriques Mises en garde spciales et prcautions demploi et Proprits pharmacodynamiques). dans Une tude damlodipine chez des Sujets hypertendus, il au observ juin diminution supplmentaire de la pression artrielle systolique en position de couche de 8 mmHg. La diminution supplmentaire de la pression artrielle diastolique Correspondante en position de couche Tait de 7 mmHg. CÉS décroissances amenageable de la pression artrielle systmique taient similaires Celles observe LORs de ladministration du sildnafil seul des Volontaires sains. Au cours de trois tudes spcifiques portant Sur les interactions mdicamenteuses, l). Il nquilibre. En accordance with Connaissance de fils en mode d). Il nthinyloestradiol et 150 g de lvonorgestrel). Les tudes dadulte UNIQUEMENT. Revatio 10 mg / ml poudre verser suspension buvable. effets sonores des TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES: Acuité VISUELLE MODIFICATION alopécie Anemie ANGOR Anxiété Arythmie Bronchite CELLULITE céphalée VAINQUEURS VISUEL ANOMALIE CONGESTION NASALE CONVULSION Diarrhée diplopie DORSALGIE douleur abdominale DOULEUR DANS LES MEMBRES DOULEUR DES Extrêmités Dyschromatopsie dyspepsie épistaxis ERECTION TROUBLES érythème FIEVRE FLATULENCE / météorisme gastrite GASTRO-entérite GENE oculaire gynécomastie hémorragie cérébrale hémorragie rétinienne HEMORROIDES hyperémie oculaire HYPERTENSION ARTERIELLE HYPOACOUSIE / SURDITE hypoesthésie HYPOTENSION ARTERIELLE hypoxie infarctus du myocarde IRRITATION Insomnie IRRITATION CUTANEE oculaire ischémie myalgie Nausée vomissement neuropathie OPTIQUE ischémique (NOIAN) Oedeme paresthésie photophobie priapisme REACTION ALLERGIQUE REFLUX GASTRO-oesophagien RETENTION hydrique RETINE MODIFICATIONS rétinopathie rhinite SECHERESSE buccale SENSATION brûlures CUTANEES SINUSITE Sueurs NOCTURNES SYNDROME TOUX grippal tremblement VERTIGE / VISION étourdissement VISION FLOUE ALTERATION Recommandations. Revatio 10 mg / ml poudre versez suspension buvable Avis Commission Transparence / SMR La Commission de la transparence considre that the Service mdical rendu par les spcialits REVATIO is MODR. Lutilisation de prparations extemporanes partir de comprims de sildnafil fait partie de la pratique clinique actuelle, l'utilisation this tante justifie par le dalternatives de thrapeutiques ADAPTES PEU lusage en pdiatrie. Les formes Pharmaceutiques et dveloppes DISPONIBLES versez les spcialits REVATIO rpondent aux éxigences de qualit et de scurit verser administration juin chez lenfant et ladolescent. Cependant, en labsence de donnes de niveau de preuve reasonable, la Commission de la transparence considre que. - REVATIO 20 mg, pellicul comprim, napporte pas damlioration du Service mdical rendu (ASMR V) Dans la prise en charge de le lhypertension artrielle pulmonaire chez les enfants et adolescents gs de 1 17 ans atteints dHTAP, - REVATIO 10 mg / ml, poudre versez suspension buvable, is a complment de gamme utile la prise en charge de le lHTAP chez les enfants et adolescents gs de 1 17 ans atteints dHTAP eT Chez Les Adultes nes Pouvant Pas avaler les comprims pelliculs. Recommandation ANSM - ANAES Ce mdicament is sensibles daggraver non syndrome dpuisement - dshydratation, OU Un coup de chaleur. Le profil pharmacocintique (including la marge thrapeutique) of this may produit tre affecte par la vasoconstriction. Lettre aux cardiologues destinez, pneumologues, internistes et PHARMACIENS hospitaliers. INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE BON USAGE REVATIO 20 mg, pelliculs cp (citrate de sildnafil) Paris, Le 12 juillet 2006 Madame, Monsieur, Cher confrre, En accordance with LAGENCE franaise de scurit sanitaire des Produits de sant (Afssaps), Pfizer Souhaite vous COMMUNIQUER des lments Important destins favoriser le bon usage de la spcialit REVATIO (citrate de sildnafil) 20mg, comprims pelliculs in the treatment de lhypertension artrielle pulmonaire (HTAP). REVATIO a t approuv au niveau europen le 28 octobre 2005 Dans lindication suivante. Traitement de lhypertension artrielle pulmonaire chez les patients en classe fonctionnelle III according to classement de LOM, AFIN damliorer la capacit deffort. Lefficacit t dmontre Dans lhypertension artrielle pulmonaire idiopathique et Dans lhypertension artrielle pulmonaire Associe juin maladie du tissu conjonctif. Le treatment is Submitted ordonnance hospitalire Rserve aux spTadalistates and / or services aux spTadalistas en pneumologie, en cardiologie ous en mdecine interne. Le treatment Doït tre initi et contrl UNIQUEMENT par l'ONU mdecin expriment in the prix en frais de lhypertension artrielle pulmonaire. Lefficacit de REVATIO na pas t tablie chez les patients prsentant Une hypertension artrielle pulmonaire svre (classe fonctionnelle IV). En Cas de dtrioration de LTAT clinic ous daggravation malgr le treatment par REVATIO, des alternatives thrapeutiques doivent tre envisage. Il parat Nous dattirer importante votre attention sur le Rsum des Caractristiques du produit ci-joint, et en Particulier sur les Contre-indications, mises en garde ET prcautions demploi ET interactions mdicamenteuses verser de prescription Toute acception REVATIO. REVATIO contains du citrate de sildnafil (inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5), le principe actif MMe Que filagra. fils du mode d'daction de Bas au niveau de la voie Monoxyde dazote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc), le sildnafil is Connu versez potentialiser leffet hypotenseur des drivs nitrs. En consquence, ladministration de REVATIO de faon concomitante with des Donneurs de Monoxyde dazote ous with des drivs nitrs sous forme Quelque Que this is Soit contre-Indique. En outré, il is ncessaire de prciser les lments Suivants. - REVATIO Is contre-Indiqu chez les patients Ayant juin perte de la vision dun OEIL due juin neuropathie optique ischmique antrieure non artritique (NOIAN), Que this vnement ait t associ OÜ non exposition de juin antrieure non inhibiteur de la PDE5. Des anomalies visuelles et des Cas de neuropathie optique ischmique antrieure non artritique have t Rapports Suite la prise de sildnafil et dautres Inhibiteurs de la PDE5. Le malade Doït tre averti quen CAS danomalie visuelle soudaine, il Doït arrter la prise de REVATIO et consulter immdiatement mdecin un. - ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 tells Que ktoconazole, ous itraconazole ritonavir is contre-Indique et non ajustement posologique is ncessaire en dadministration CAS concomitante Inhibiteurs dautres ous inducteurs du CYP3A4 - la scurit demploi du sildnafil na Pas t tudie Chez les patients prsentant des troubles hrditaires dgnratifs connus de la rtine est comme la rtinite pigmentaire et par consquent, lutilisation du sildnafil is dconseille. - lefficacit et la scurit demploi du sildnafil en administration concomitante with dautres Traitements de lhypertension artrielle pulmonaire tells Que bosentan, poprostnol ou ou iloprost with dautres Inhibiteurs de la PDE5 nont pas t TUDES, - la prudence SimPose when sildnafil is administr des patients Recevant alphabloquant non (risk dhypotension symptomatique chez les PERSONNES prdisposes) OÜ non mdicament antivitamine K (augment osée de saignement), - en raison de labsence de donnes de scurit demploi, linsuffisance hpatique svre, les antcdents rcents daccident vasculaire crbral ous dinfarctus du myocarde et lhypotension svre ( PA Quelle is your question. 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