Chloromycetin 8

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Mxico Chloromycetin PFIZER Denominacin genrica: cloranfenicol. Forma farmacutica y formulacin: Cpsulas. Cada cpsula contiene: cloranfenicol 250,00 mg. Excipiente cbp 1 cpsula. Indicaciones teraputicas: El cloranfenicol es un antibitico que es til clnicamente, y debe ser reservado para, infecciones Severas causadas por organismos un des sujets sensibles sus efectos antimicrobianos, cuando Agentes teraputicos potencialmente menos peligrosos fils inefectivos o estn contraindicados. Sin embargo, el cloranfenicol puede ser seleccionado para una terapia iniciar con antibiticos con base en la impresin clnica de que se Piense Que is presente una de las condiciones listadas abajo. Concurrentemente se deben efectuar pruebas in vitro de sensibilidad, de forma tal que el frmaco pueda ser discontinuado tan pronto COME mer posible, si Agentes potencialmente menos peligrosos estn indicados por los resultados de dichas pruebas. La decisin de seguir usando el cloranfenicol, en vez de otro antibitico cuando ambos por fils los estudios in vitro COME efectivos contra non patgeno especfico, debe ser tomada con base en la gravedad de la infeccin, la susceptibilidad del patgeno a los diferentes frmacos antimicrobianos y la eficacia de los diferentes frmacos en esa infeccin. (Generales Ver precauciones). por 1. infecciones agudas Salmonella Typhi. el cloranfenicol es un frmaco de eleccin. Sin embargo, no se recomienda para el tratamiento de rutina del estado de portador de tifoidea. Infecciones tombes causadas por CEPAS sujets sensibles, de acuerdo a los conceptos expresados ​​un continuacin: especies de Salmonella. Haemophilus influenzae . especficamente infecciones menngeas. Rickettsia. Grupo linfogranuloma-ornithose. Varias bactéries gram-negativas Que causan bactériémie, la méningite u otras infecciones tombes gram-negativas. Otros organismos sujets sensibles, Que se haya demostrado Que Son resistentes a todos les de apropiados de los MNE agentes. 3) Regmenes de qustica de fibrose. 1 En el tratamiento de la fiebre tifoidea, algunas autoridades recomiendan que el cloranfenicol se administré en dose teraputicas durante 8 10 das despus de que el paciente se torne afebril, par disminuir la posibilidad de recada. Farmacocintica y farmacodinamia: propiedades farmacocinticas: exists variacine interindividuelle en la determinacin de la farmacocintica de un paciente determinado con funcin heptica o rénale insuficiente y / o inmadura. (Ver Dosis y va de administracin). Absorcin. el succinato sdico de cloranfenicol debe ser hidrolizado a su forma microbiolgicamente activa y exists una latencia en la obtencin de les adecuados de los Niveles, en comparacin con la administrada de base intravenosa. La forma orale del cloranfenicol se Absorbe fcilmente y se obtienen y mantienen niveles sricos adecuados con la dosis recomendada. El cloranfenicol es rpidamente absorbido desde el tracto gastro-intestinal (GI). El palmitato de cloranfenicol es hidrolizado en el tracto GI y se Absorbe COME cloranfenicol libre. Despus de la administracin parentérale, con dosis acumulativas se obtiene non pico de 18 mcg / ml cada 6 horas. Despus de la administracin orale de una dosis nica de un gramo de cloranfenicol base un adultos Saludables, se obtuvieron concentraciones plasmticas pico promedio de alrededor de 11 mcg / ml, dentro del lapso de 1-3 horas. La dosis acumulativa gener pico non de 18 mcg / ml despus de la quinta dosis de un Gramo, cada 6 horas. Los niveles sricos Promedios fueron de 8-14 mcg / ml durante ONU perodo de 48 horas para Formulaciones de Ambas, parentérale y orale. Distribucin: el cloranfenicol difunde rpidamente, pero su distribucin no es uniforme. Las mayores concentraciones fils encontradas en hgado y rin y las ms bajas en el cérébro y el lquido cefalorraqudeo (LCR). El cloranfenicol ingresa al lquido cefalorraqudeo une salle ausencia de inflamacin menngea, apareciendo en concentraciones Que Son cerca de la mitad de las encontradas en la sangre. Metabolismo. el cloranfenicol es inactivado principalmente en el hgado por la glucuronil transferasa. Eliminacin: en adultos con funciones rénale y heptica Normales, la mayor parte del frmaco es excretada en la orina. A pesar de la pequea proporcin del frmaco inalterada excretada en la orina, la concentracin de cloranfenicol libre en la orina es relativamente alta. De 8 a 12 es excretado COME cloranfenicol libre. maire proporcin Una (30) se excreta sin cambios despus de la administracin intravenosa. El resto se excreta COME metabólitos inertes, principalmente COME glucoronato. Pequeas cantidades del frmaco fils encontradas en la bilis y en las heces despus de la administracin orale. Propiedades farmacodinmicas. in vitro. el cloranfenicol ejerce principalmente non efecto bacteriosttico sobre un amplio rango de bactéries gram-negativas y gram-positivas y es activo ricketsias contra el grupo linfogranuloma-ornithose y Vibrio cholerae. Es particularmente activo contre Salmonella typhi y Haemophilus influenzae. El modo de accin es por interferencia o inhibicin de la sntesis proteica en clulas intactas y sistemas libres de clulas. Contraindicaciones: El cloranfenicol is contraindicado en individuos con hipersensibilidad y / o reacciones txicas conocidas al producto o sus Componentes. Precauciones Generales: hematolgicos. Les Effets se conoce Que ocurren discrasias tombes y fatales (anémie aplsica, l'anémie hipoplsica, trombocitopenia, granulocitopenia y depresin de la mdula mer), despus de la administracin de cloranfenicol. (y adversas Ver Reacciones secundarias). Adicionalmente, existen informes de l'anémie aplsica atribuída al cloranfenicol, resultante despus en leucemia. Han ocurrido discrasias sanguneas despus de la terapia un corto plazo y prolongadas con este frmaco. El cloranfenicol pas debe ser usado cuando Agentes potencialmente menos dainos SERN efectivos. Es esencial Que las funciones hematolgicas se monitoreen cuidadosamente durante el tratamiento con cloranfenicol. Si bien las determinaciones hematolgicas pueden detectar tempranamente cambios hematolgicos perifricos, contes COME leucopénie, reticulocitopenia o granulocitopenia, antes de que soi tornen, contes irréversibles determinaciones pas de fils Confiables para detectar depresin de la mdula mer antes del desarrollo de l'anémie aplsica. Es Deseable Que los pacientes durante la terapia de sean, les apropiadas de de forma Que se puedan efectuar las determinaciones de laboratorio y las observaciones. Se deben efectuar determinaciones hematolgicas basales y determinaciones repetidas aproximadamente cada dos das durante la terapia. El frmaco debe ser discontinuado ante la aparicin de reticulocitopenia, leucopénie, trombocitopenia, anémie o cualquier otro hallazgo hematolgico atribuible al cloranfenicol. Sin embargo, contes determinaciones pas excluyen la posibilidad de aparicin postérieur de depresin de la mdula mer de tipo irréversible. Siempre que sea posible se deben evitar cursos repetidos del frmaco. El tratamiento no se Debe continuar ms tous de lo requerido para una producir curacine con el menor o ningn riesgo de recada de la enfermedad. Se debe evitar la terapia con otros frmacos concurrente Que pueden causar depresin de la mdula mer. Insuficiencia heptica o rénale. niveles sricos excesivos de cloranfenicol pueden resultar de la administracin de la dosis recomendada un pacientes con funcin heptica o rénale insuficiente, incluyendo aquellos debidos un procesos metablicos inmaduros en el infante. La dosis debe ser Ajustada Acorde un ello o preferentemente la concentracin srica debe ser determinada un intervalos apropiados. (Ver la Seccin Dosis y va de administracin). Sndrome del nio gris. se debe tener precaucin en el tratamiento de neonatos prematuros y de trmino completo, par evitar la toxicidad del Sndrome del Nio Gris. Los niveles sricos del frmaco deben ser monitoreados cuidadosamente durante la terapia del neonato (infante recin nacido). En reacciones les txicas de infantes y neonatos prematuros han, incluyendo muertes. Los sntomas y signos asociados con esas reacciones, han sido referidos COME el Sndrome del Nio Gris. Aunque el Sndrome del Nio Gris se ha reportado en neonatos Nacidos de madres despus de haber recibido cloranfenicol durante el trabajo de parto, en la mayora de los casos la terapia con cloranfenicol haba sido instituida dentro de las PRIMERAS 48 horas de vida. A continuacin se presenta non resumen de las determinaciones clnicas y de laboratorio Que se han efectuado en esos pacientes. Los primeros sntomas aparecieron despus de 3 a 4 das de tratamiento continuo con dosis altas de cloranfenicol. Los sntomas aparecieron en el orden siguiente: distensin abdominale con o sin emesis, cianosis PLIDA progresiva, colapso vasomoteurs, acompaado frecuentemente por respiracin irrégulière y muerte dentro de pocas horas despus del inicio de esos sntomas. El Progreso de los sntomas desde el inicio hasta la muerte, se vio acelerado con Esquemas de dosis mayores. Los Niveles sricos del frmaco revelaron concentraciones de cloranfenicol inusualmente altas (ms de 90 mcg / ml despus de dosis repetidas). La terminacin de la terapia ante la evidencia clara de la sintomatologa asociada, frecuentemente revirti el proceso con recuperacin postérieure completa. Général . el cloranfenicol pas debe ser usado en el tratamiento de infecciones triviales o si no is indicado, como en rognes, grippe virale, infecciones de la garganta o COME agente profilctico para prevenir infecciones bacterianas. El uso de cloranfenicol, al Igual que con otros antibiticos, puede resultar en non sobrecrecimiento de Organismos pas sujets sensibles, incluyendo hongos. Si durante la terapia aparecen infecciones causadas por organismos non-sujets sensibles, se deben tomar medidas apropiadas. Se ha reportado diarrea asociada un Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, cloranfenicol incluyendo, y pueden tener non rango en intensidad desde diarrea moderada hasta colite fatale. El tratamiento con Agentes antibacterianos altera la flore normale du côlon del permitiendo el sobre-crecimiento de C. difficile. C. difficile produit toxinas A y B las cuales contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada con C. difficile (DACD). Las hipertoxinas Que producen las cepas de C. difficile causan non incremento en la morbilidad y mortalidad, pues esas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden colectoma requérir. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes Que presenten diarrea despus del uso de antibiticos. Una historia mdica cuidadosa es necesaria desde que se ha informado de que la DACD ocurre hasta dos meses despus de la administracin de Agentes antibacterianos. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios para establecer la seguridad del frmaco en el embarazo. Como el cloranfenicol atraviesa fcilmente la barrera placentaria, la precaucin en el uso del frmaco es particularmente Importante durante el finale del embarazo o durante el parto, debido al potencial de efectos txicos sobre el foeto. (Ver precauciones Generales-Sndrome del nio gris). El cloranfenicol se excreta en la leche materna. Se debe tener precaucin con la terapia durante la lactancia, debido a la posibilidad de efectos txicos sobre el infante lactante (ej. Sndrome del nio gris, supresin de mdula mer). Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del sistema sanguneo y linftico: (ver precauciones Generales-Efectos Hematolgicos). ms serio de cloranfenicol es la depresin de la mdula la mer de El efecto. Se sabe Que despus de la administracin de cloranfenicol ocurren discrasias sanguneas tombes y fatales (anémie aplsica, l'anémie hipoplsica, trombocitopenia y granulocitopenia). Un tipo irréversible de depresin de la mdula mer, Que resulta en anémie aplsica con una alta tasa de mortalidad, se caracteriza por la aparicin, semanas o meses despus de la terapia, de aplasie o hypoplasie de la mdula mer. Perifricamente se obser ms frecuentemente la pancytopénie, pero en pequeo Nmero de casos solo pueden ser deprimidos uno o dos de los tres Principales Tipos de clulas (eritrocitos, leucocitos, plaquetas). un tipo réversible de depresin de la mdula mer de Puede relacionado con la dose. Este tipo de depresin de la mdula mer Que se caracteriza por vacuolizacin de las clulas eritroides y disminucin de los réticulocytes y leucopénie responde rpidamente al retiro de cloranfenicol. Tambin se ha reportado hémoglobinurie paroxstica nocturna. Le durante de anafilaxis y / o reaccin de Herxheimer han el tratamiento de la fiebre tifoidea: Trastornos del sistema inmune. psiquitricos Trastornos: delirio, confusin, leve depresin mentale. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, névrite perifrica comnmente despus de tratamiento a largo plazo (si esto ocurre, el frmaco debe ser suspendido rpidamente). Trastornos del ojo: névrite ptica, usualmente despus de terapia a largo plazo (si esto ocurre, el frmaco debe ser suspendido rpidamente). gastrointestinales Trastornos: nusea, vmito, glositis y estomatitis, diarrea, dolor abdominale y entérocolite, pueden ocurrir con baja incidencia. Trastornos cardacos: sndrome del nio gris (Ver precauciones Generales-Sndrome del nio gris). Trastornos de la piel y el tejido subcutneo: angioedème, erupciones maculares y vesiculares, urticaire. Trastornos Generales y trastornos del sitio de administracin: fiebre. Interacciones medicamentosas y de otro Gnero: Se ha demostrado que el cloranfenicol retrasa la biotransformacin de la tolbutamida, fenitona y dicoumarol en el humano. El cloranfenicol debe ser usado con precaucin si se administra concomitantemente con lincomicina, clindamicina o eritromicina. Experimentos in vitro han demostrado Qué los sitios de UNIN de la eritromicina, lincomicina, clindamicina y cloranfenicol se superponen y puede ocurrir inhibicin competitiva. La terapia con rifampicina disminuye las concentraciones de cloranfenicol. Se ha demostrado que el cloranfenicol aumenta las concentraciones sricas del tacrolimus, cuando estos frmacos se administran concurrentemente. Para evitar la toxicidad se recomiendan disminuir las dosis y el monitoreo cuidadoso de los niveles de tacrolimus. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ver precauciones Generales y Reacciones secundarias y adversas. Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha. Dosis y va de administracin: El cloranfenicol, al Igual que otros frmacos potentes, debe ser prescrito en las dosis recomendadas para que tenga actividad teraputica. La inhibicin de la mayora de los organismos sensibles, se debe esperar con concentraciones de 5 à 20 mcg / ml. La concentracin srica deseada del frmaco, debe permanecer dentro de este rango durante la mairie parte del perodo de tratamiento. Con dosis de 50 mg / kg / da, divididas en 4 dosis y administradas con intervalos de 6 horas, usualmente se alcanzan y mantienen niveles de esta magnitud. Excepto en ciertas circunstancias (ej. Infantes prematuros, neonatos y en pacientes con insuficiencia heptica o rénale), ne se obtienen dichas concentraciones con dosis menores. Se debe mantener observacin cercana del paciente y en el caso de que se presente cualquier reaccin adversa, se debe disminuir la dosis o discontinuar el frmaco, si otros factores en la situacin clnica lo permiten. Uso en adultos. los adultos deben recibir 50 mg / kg / da (aproximadamente 1 cpsula de 250 mg por cada 4,5 kg 10 lbs de caporal du peso) en dosis divididas con intervalos de 6 horas. En Casos excepcionales, los pacientes con infecciones debidas un organismos moderadamente resistentes pueden inicialmente dosis aumentadas requérir de hasta 100 mg / kg / da para los alcanzar niveles sricos Que inhiben el patgeno, pero esas dosis deben ser disminuidas pronto tan COME mer posible. Los adultos con insuficiencia en la funcin heptica o rénale, o en ambas, pueden tener disminuida la capacidad para metabolizar y excretar el frmaco. En los casos de procesos metablicos insuficientes, las dosis deben ajustarse acordemente. Uso en pacientes peditricos: una dosis de 50 mg / kg / da en dosis divididas con intervalos de 6 horas, es efectiva contra la mayora de los organismos sujets sensibles. Las infecciones tombes (ej. Bactériémie o méningite), donde se DeSean niveles de frmaco adecuados en el lquido cefalorraqudeo, se pueden requérir dosis de hasta 100 mg / kg / da sin embargo, se recomienda la disminucin de las dosis a 50 mg / kg / da tan pronto COME mer posible. Los pacientes peditricos con funcin heptica o rénale insuficiente, pueden retener cantidades excesivas del frmaco. Uso en neonatos: totale non de 25 mg / kg / da en 4 dosis iguales con intervalos de 6 horas, usualmente produit y mantiene concentraciones en suero y tejidos adecuadas para controlar la mayora de las infecciones para las cuales is indicado el frmaco. Estas recomendaciones de dosificacin fils extremadamente IMPORTANTES, ya que la concentracin srica en todos los neonatos prematuros y de trmino completo menores de dos semanas de edad, difiere de la de otros infantes. (Ver Dosis y va de administracin-Uso en pacientes Peditricos con Procesos Metablicos Inmaduros). Esta diferencia se debe un Variaciones en la madurez de las funciones metablicas del hgado y riones. El aumento de la dose en esos pacientes, demandada por infecciones Severas, se deben dar solamente para las mantener concentraciones sricas dentro de Rango non efectivo teraputicamente. Despus de las primeras dos semanas de vida, los neonatos de trmino completo pueden recibir totale non de hasta 50 mg / kg / da, dividido igualmente en 4 dosis con intervalos de 6 horas. Les funciones Cuando de estn inmaduras (o seriamente alteradas en los adultos), se encuentran concentraciones sricas elevadas del frmaco, con tendencia un aumentar con las dosis sucesivas. (Ver precauciones Generales-Sndrome del nio gris). Uso en pacientes peditricos con procesos metablicos inmaduros: en infantes jvenes y en otros pacientes peditricos Cuyas funciones metablicas se sospecha estn inmaduras, una dosis de 25 mg / kg / da producir usualmente concentraciones sricas teraputicas del frmaco. En estos pacientes en particulier, la concentracin srica del medicamento debe ser monitoreada cuidadosamente por tcnicas microbiolgicas, cuando mer posible. Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentelle: Los niveles Que excedan los 25 mcg / ml fils frecuentemente considerados txicos. La toxicidad del cloranfenicol puede ser evidencia por efectos hematopoyticos tombes, contes Como la anémie aplsica, trombocitopenia, leucopénie, comme COME el incremento de los niveles sricos de hierro, nusea, vmito y diarrea. En el caso de Sobredosis tombe la hemoperfusin con carbn puede ser efectiva para el remover cloranfenicol del plasma. El intercambio de transfusiones es de valor non cuestionable postérieur les masivas un las, especialmente en neonatos e infantes. Presentacin (es): Frasco de vidrio mbar con 16 cpsulas de 250 mg y bolsita con desecante. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese el frasco bien tapado un temperatura un no ms de 30 C y en lugar seco. Protjase de la luz. Leyendas de proteccin: Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No durante el embarazo se administré o la lactancia. Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S. A. de C. V. Km. 63 Carretera Mxico-Toluca, Zona Industrial C. P. 50140, Toluca, Estado de Mxico, Mxico. Marca Registrada. Nmero de registro del medicamento: 34098 SSA IV. Clave de IPPA: 093300415D0052